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干貨 | 國際認可組織信息通報之二:認證機構認可領域國際動態

   發布日期:2016-01-12    查看次數: 1192

干貨|國際認可組織信息通報之二:認證機構認可領域國際動態

2016-01-12 中國認可

20151028日至116日,國際認可論壇(IAF)和國際實驗室認可合作組織(ILAC2015聯合年會在意大利米蘭召開。IAF/ILAC聯合年會每年召開一次,旨在制修訂工作文件,討論認證認可技術問題,協調國際間各組織的關系,解決認證認可工作難題,探討認可發展的方向。

國際認可組織都做出了哪些重要決議?將對我國的合格評定機構產生哪些影響?從上周起,中國認可微信公眾號推出國際認可組織信息通報系列稿件,從IAF/ILAC重要決議、認證機構認可領域國際動態、實驗室和檢驗機構國際動態、ISO/IEC 17011標準修訂進展四個方面,為讀者帶來國際認可組織的最新信息,敬請關注!

一、2015IAF成員大會決議

1 不能在認可范圍內頒發未被認可的管理體系證書

IAF的認可機構成員應與其所認可的合格評定機構具有在法律上有強制實施力的安排,以阻止合格評定機構在其獲得認可的范圍內頒發未被認可(non-accredited)的管理體系證書。

2015116日到2016116日為IAF的認可機構成員執行上述決定的過渡期。

2 ISO/IEC17021-1:2015IAF MD文件的影響

對于已完成向ISO/IEC 17021-1:2015的過渡的合格評定機構,以及在ISO/IEC17021-1:2015過渡期(2015615-2017615日)結束后,IAF文件中對ISO/IEC 17021的引用應被理解為是對ISO/IEC 17021-1:2015的引用。但是,認可機構和合格評定機構在使用那些在過渡期后仍未被修改成引用ISO/IEC 17021-1IAF文件時,需要考慮ISO/IEC 17021-1中的變化。
             IAF
決議:17021-1:2015MD文件的影響

對于已完成向17021-1:2015的過渡的合格評定機構,以及在17021-1:2015過渡期結束后,IAF文件中對ISO/IEC 17021的引用應被理解為是對ISO/IEC 17021-1:2015的引用。但是,認可機構和合格評定機構在使用那些在過渡期后仍未被修改成引用ISO/IEC 17021-1IAF文件時,需要考慮ISO/IEC 17021-1中的變化。

3  ISO/IEC 27006:2015過渡期

ISO/IEC27006:2015《信息技術安全技術信息安全管理體系審核認證機構要求》實施過渡期為發布日期后兩年,2015930日至2017930日。

注:CNAS已發布EC047

ISO/TC210正在對ISO/IEC 13485:2003《醫療器械質量管理體系用于規制目的的要求》進行修訂,修訂草案FDIS稿已提交表決,新版ISO 13485預計將于20161發布,實施過渡期為新標準發布日期后三年

二、IAF技術委員會決定

1  2015ISO 9001ISO 14001過渡期內(2015915-2018914日)的證書有效期

1. 2015915日前頒發的ISO9001:2008/ISO 14001:2004 證書,如果在過渡期內成功轉換為2015版證書,保持原證書的三年有效期不變

示例:2014420日頒發ISO 9001:2008/ISO 14001:2004證書,有效期到2017420日。獲證組織20163月通過轉換審核,2016315日作出轉換決定并換發新版標準證書,新證書有效期仍到2017420日。

2. 過渡期內頒發的ISO 9001:2008/ISO 14001:2004證書,可在證書中聲明:如在2018914日前轉換為ISO 9001:2015/ISO 14001:2015證書,則新證書有效期將為原證書發證日期后的三年

示例:201671日頒發ISO 9001:2008/ISO 14001:2004證書,有效期只能到2018914日。獲證組織20176月通過轉換審核,81日換發新版證書,認證有效期變更為201971日(原證書發證日期后三年)。

2 認證決定小組使用外部人員

問題:認證決定小組能否完全由認證機構聘用的外部人員組成?

回答:可以,前提是組成認證決定小組的外部人員滿足ISO/IEC 17021-1的能力要求(如7.2.8 對認證決定人員或小組的能力要求),并且認證機構對認證決定人員有ISO/IEC 17021-16.2所要求的控制。

3 IAF關于復雜多場所認證的MD文件

已提交IAF成員進行30天表決。起草組向技術委員會建議考慮將該文件與IAF MD 1合并。如能合并,新文件中應考慮對多場所組織的部分活動可以抽樣而其他活動不能抽樣的情況作出規定。

4  食品安全管理體系認證

CNAS已簽署IAF食品安全管理體系認證機構認可的互認協議

IAF將發布《經認可的食品安全管理體系認證的預期結果》  ISO/TC34/SC17/WG8正在修訂ISO 22000IAF將在明年ISO 22000修訂草案CD稿出臺后開始制定轉換安排

5   ISO 45001職業健康安全管理體系認證

1. ISO/PC 283起草的ISO 45001《職業健康安全環境管理體系要求》將在2016年初進入DIS階段,預期2016年底前發布

2. ISO/PC 283已向CASCO提交在ISO/IEC 17021系列標準中增加OHSMS認證人員能力要求的新項目提案

3. OHSAS 18001轉換為ISO 45001IAF起草了關于OHSAS 18001:2007認證轉換為ISO 45001認證的MD文件,目前正在進行技術委員會30天征求意見,到200616日截止。ISO/PC283也在起草從OHSAS 18001:2007轉換到ISO 45001的實施指南,兩者可結合使用。EA已制定了關于OHSMS認證的人員能力、審核時間、風險考慮的文件。

6   產品認證

1. ISO/IEC 17065實施中的問題或困難:公正性(4.25.2)、人員能力(6.1)、評價資源(6.2)、對產品認證方案的評價等

2.需要對ISO/IEC 17065制定指南(單一文件或分開的MD文件),IAF工作組將進一步研究3. 產品認證機構認可范圍的描述:IAF工作組討論了ISO/IEC 17011 CD草案7.10.

3(認可范圍),認為需要在7.10.3中補充關于產品認證機構認可范圍描述的要求或指南。PAC已成立項目組研究產品認證機構認可范圍的描述,可提供CASCO/WG42

4. ISO/IEC TR 17028“合格評定服務認證方案的示例CASCO成立WG45起草技術報告ISO/IEC TR 17028“服務認證方案,已于10月召開了第一次工作組會議

7  IAF關于認可機構評審時間確定原則的ID文件

起草組將在ID文件草案中以附錄方式增加幾個關于評審抽樣和評審時間確定過程的示例,新草案發給項目組成員征求意見,然后召開網絡會議定稿,提交技術委員會批準。

8  IAF關于認可評審員能力的MD文件

將提交IAF成員進行30天表決。起草組建議文件發布后3年作為實施過渡期。文件發布后,起草組將與ILAC協調評審員能力要求,并進一步針對每個具體管理體系領域進行認可評審員工作任務分析,起草各領域具體能力要求。如果表決未通過,考慮將文件性質變更為資料性文件。

9  認可評審實踐組 (AAPG)

1. ISO/IEC17021-1:2015發布后,7份需要修訂:

-評審認證機構公正性委員會: 已修訂為評審認證機構與ISO/IEC 17021-15.2.3的符合性

-評審認證機構基于ISO 9001:2000的管理體系: 對照9001:2015修訂

-認可機構對認證機構的見證評審: IAF MD 17進行比對

-對認證機構的結合評審: 對照ISO/IEC 17011的修訂進行審查

-認證機構境外或遠程地點的控制: IAF MD 12進行比對

-基于過程方法的認可評審: 引用文件需修改

-認可評審員和評審組能力準則: 與認可評審員能力要求MD文件協調

2. 不需要修訂:審核員行為和道德規范、認可范圍評審、預期結果文件的實施、可能的認證機構績效指標、認可機構和認證機構向ISO 9001:2015過渡的良好實踐

3. 將對ISO/IEC 17021-1:20158.3.3(在產品包裝或附帶信息中的聲明)起草指南

10 認可機構一致性改進聯合工作組

1. 建議建立網絡論壇,向IAF成員免費開放,使工作組、項目組、認可機構、合格評定機構隨時進行一對一或群體討論,召開網絡會議,及時交流信息、交換意見、分享知識和經驗

2. 起草關于認證標準和認可標準換版的通用程序和安排的IAF MD文件,初步的想法是將轉換過程分解為一系列模塊,不同的標準可選取相應的模塊來構建適用的轉換程序和安排,不需要再為每個標準的換版專門制定指南文件

3. 認可機構增加要求導致的不一致:

-ISO/IEC17011:20044.6允許認可機構在利益相關方的參與下針對國際標準的理解和實施制定應用或指南文件,實驗室認可領域常見

?將結合ISO/IEC 17011的修訂,起草IAF關于認可機構制定應用/<

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